O nouă pastilă administrată o singură dată pe zi înainte de culcare a obținut rezultate promițătoare într-un studiu clinic de fază 3 pentru apneea obstructivă de somn. Medicamentul experimental AD109 a redus cu aproximativ 44% episoadele de întrerupere a respirației, oferind o posibilă alternativă pentru persoanele care nu pot tolera tratamentul CPAP.
Apneea obstructivă de somn este una dintre cele mai frecvente tulburări respiratorii din timpul somnului. Pentru multe persoane, tratamentul înseamnă utilizarea unui aparat CPAP, care menține căile respiratorii deschise cu ajutorul unei presiuni continue a aerului.
Acum, cercetătorii testează o abordare complet diferită: un medicament administrat oral, o singură dată pe zi, înainte de culcare.
Rezultatele studiului clinic de fază 3 SynAIRgy, publicate în American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, arată că medicamentul experimental AD109 a redus semnificativ numărul episoadelor de apnee și hipopnee.
Ce este apneea obstructivă de somn
Apneea obstructivă de somn apare atunci când căile respiratorii superioare se îngustează sau se închid în timpul somnului. Acest lucru poate duce la opriri repetate ale respirației, urmate de scăderi ale nivelului de oxigen din sânge și microtreziri.
Unul dintre principalii indicatori folosiți pentru evaluarea bolii este indicele de apnee-hipopnee (AHI), care arată câte episoade de întrerupere sau reducere a respirației apar, în medie, într-o oră de somn.
Apneea netratată poate fi asociată cu somnolență în timpul zilei, oboseală și alte probleme de sănătate. CPAP rămâne una dintre principalele metode de tratament, însă nu toți pacienții reușesc să o folosească pe termen lung.
Cum funcționează noua pastilă
AD109 este o combinație experimentală formată din două substanțe: aroxibutinina și atomoxetina.
Spre deosebire de tratamentele care folosesc presiune pentru a menține căile respiratorii deschise, AD109 încearcă să acționeze asupra componentei neuromusculare a apneei.
Ideea este de a crește activitatea musculaturii căilor respiratorii superioare în timpul somnului, astfel încât gâtul să fie mai puțin predispus la colaps.
Potrivit American Thoracic Society, cele două medicamente sunt concepute să acționeze împreună pentru a susține musculatura gâtului și pentru a reduce probabilitatea ca aceasta să se prăbușească în timpul somnului.
Studiul a inclus 646 de persoane
Rezultatele provin din studiul SynAIRgy, un trial clinic randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo.
Au participat 646 de adulți cu apnee obstructivă de somn ușoară până la severă, tratați în 69 de centre din Statele Unite și Canada.
Participanții fie nu au putut tolera terapia CPAP/PAP, fie au refuzat-o. Medicamentul sau placebo au fost administrate o dată pe zi, înainte de culcare, timp de 26 de săptămâni.
Rezultatele au fost publicate în American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, iar studiul poate fi consultat integral prin American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Cu cât au scăzut întreruperile respirației
La 26 de săptămâni, indicele de apnee-hipopnee a scăzut cu aproximativ 44,1% la participanții care au primit AD109, comparativ cu o reducere de aproximativ 17,6% în grupul placebo.
Diferența dintre cele două grupuri a fost semnificativă statistic.
Cercetătorii au observat și îmbunătățiri ale altor parametri importanți, inclusiv:
- reducerea episoadelor în care nivelul oxigenului din sânge scade;
- reducerea „poverii hipoxice”, adică timpul și intensitatea expunerii organismului la niveluri scăzute de oxigen;
- îmbunătățirea severității generale a apneei.
Potrivit American Thoracic Society, mai mult de 40% dintre participanții tratați și-au îmbunătățit categoria de severitate a bolii, iar aproximativ 18% au ajuns la un nivel considerat control complet al apneei.
Rezultatele au apărut atât la persoane cu, cât și fără obezitate
Un aspect interesant al studiului este că beneficiile au fost observate la persoane cu grade diferite de severitate a apneei și în categorii diferite de greutate.
În studiul SynAIRgy, 35% dintre participanți aveau apnee ușoară, 42% apnee moderată și 23% apnee severă. IMC-ul median a fost de 32,4 kg/m².
Acest lucru este important deoarece apneea obstructivă de somn nu este o afecțiune care apare exclusiv la persoanele cu obezitate.
Nu înseamnă încă „adio CPAP”
Deși rezultatele sunt promițătoare, este prea devreme să spunem că noua pastilă va înlocui CPAP.
AD109 este încă un medicament experimental și nu este disponibil în prezent ca tratament aprobat pentru apneea obstructivă de somn.
CPAP rămâne o metodă consacrată de tratament, iar alegerea terapiei depinde de severitatea bolii, particularitățile pacientului și toleranța la tratament.
Noua pastilă ar putea deveni însă deosebit de importantă pentru persoanele care nu pot utiliza în mod corespunzător dispozitivele PAP. American Thoracic Society subliniază că, deși CPAP este un tratament important pentru apnee, unii pacienți întâmpină dificultăți în utilizarea lui.
Au existat și efecte adverse
Rezultatele nu au fost lipsite de probleme.
În studiul SynAIRgy, 21,2% dintre participanții care au primit AD109 au întrerupt tratamentul din cauza unor efecte adverse, comparativ cu 3,1% în grupul placebo.
Printre cele mai frecvente reacții adverse s-au numărat:
- uscăciunea gurii;
- greața;
- insomnia;
- dificultățile la urinare.
Studiul nu a identificat reacții adverse grave considerate legate de tratament, însă profilul de siguranță va trebui evaluat în continuare dacă medicamentul va ajunge la utilizare pe scară largă.
Când ar putea fi disponibilă pastila pentru pacienți?
AD109 a trecut deja într-o etapă importantă a procesului de evaluare din Statele Unite.
În iulie 2026, compania producătoare a anunțat că FDA a acceptat pentru evaluare cererea de autorizare a medicamentului. Agenția americană a stabilit o dată-țintă PDUFA pentru 28 februarie 2027.
Asta nu înseamnă că medicamentul va fi automat aprobat. FDA trebuie să analizeze datele privind eficacitatea, siguranța și beneficiile în raport cu riscurile înainte de a lua o decizie.
Potrivit Apnimed, dacă va fi aprobat, AD109 ar putea deveni prima terapie orală destinată să abordeze componenta neuromusculară a colapsului căilor respiratorii în apneea obstructivă de somn.
O posibilă schimbare importantă pentru pacienții care nu tolerează CPAP
Importanța acestei cercetări nu constă doar în faptul că este vorba despre o pastilă.
Pentru prima dată, rezultatele unui studiu de fază 3 sugerează că tratamentul medicamentos poate reduce semnificativ colapsul căilor respiratorii în timpul somnului, fără utilizarea unei măști sau a unui dispozitiv de presiune.
Este însă important ca rezultatele să fie interpretate realist. Reducerea AHI cu aproximativ 44% nu înseamnă că fiecare pacient va scăpa de apnee și nici că medicamentul va avea același efect la toate persoanele.
Mai mult, obiectivul tratamentului apneei nu este doar reducerea numărului de episoade respiratorii, ci și îmbunătățirea oxigenării, a somnului și, pe termen lung, a consecințelor asupra sănătății.
Daca iti plac articolele noastre si vrei sa ne fii alaturi si pe Facebook, te asteptam sa te alaturi comunitatii printr-un Like:
